전체 환자서 8.1개월 기록해 우수성 입증 … 지난해 얀센에 12억5000만달러에 기술이전
유한양행은 비소세포폐암 치료신약 ‘레이저티닙(YH25448)’의 1·2상 임상시험 결과, 환자의 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 향상됐다고 16일 밝혔다. 이번 결과는 오는 6월 개최되는 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이다.
레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 기존 치료제 투여 후 발생한 ‘T790M’ 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적치료제다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비중은 서양인은 10~15%, 동양인은 30~40%에 이른다.
이 임상은 EGFR 유전자에 돌연변이가 있는 127명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시했다. 이번 공개된 초록에 따르면 치료기간의 중앙값은 9.7개월이었다. 모든 환자에서 연구자 평가에 의한 객관적반응률(ORR)은 60%, T790M 돌연변이 양성 환자에서 64%, T790M 돌연변이 음성 환자에서 37%로 나타났다. 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자의 두개내 병변에 대한 ORR은 50%였다.
이번 발표에선 무진행생존기간(PFS) 결과가 처음 공개됐다. 전체 환자의 PFS는 8.1개월, T790M 돌연변이 양성 환자는 9.5개월, T790M 돌연변이 음성 환자는 5.4개월을 나타냈다. 레이저티닙을 120㎎ 이상 투여한 환자를 대상으로 한 추가 분석에서 무진행생존기간은 12.2개월로 늘어났다. 임상 2상은 240㎎ 용량으로 진행 중이다.
안전성에 대한 최신결과도 발표됐다. 가장 빈번히 발생한 이상반응은 가려움증 27%, 발진 24%, 변비 20%, 식욕감소 19%, 설사 14%로 나타났다. 이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준이었다.
유한양행 관계자는 “이번 발표에서 공개된 ORR결과는 지난해 미국임상종양학회에서 처음 공개한 수치와 유사한 수준이며 무진행생존기간에 대한 결과는 최초 보고로서 우수한 결과로 평가되고 있어 치료효과 및 안전성을 다시 한번 확인했다”고 설명했다.
레이저티닙은 2018년 11월 얀센에 총 12억5500만달러(약 1조3805억원) 규모로 기술이전됐다.
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