한국릴리는 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립 abemaciclib)’가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 받았다고 2일 밝혔다.
 
식약처의 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 1차 내분비요법 제제로 ‘아로마타제억제제(Aromatase inhibitor)’와 병용요법 또는 내분비요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 ‘풀베스트란트(fulvestrant)’와 병용요법으로 사용할 수 있다.
 
버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린의존성키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적치료제다. 국내에 허가된 CDK 4/6 억제제 중 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용 가능하며 아로마타제억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법 시 1일 2회 식사 여부와 관계없이 경구 복용한다. 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 ‘신속심사(Fast track)’ 대상과 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정받아 2017년 9월 승인받았다.
 
임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “조기 유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성 유방암의 5년 상대생존율은 38.4%에 불과해 사회적·의학적으로 미충족요구(Unmet needs)가 여전히 높은 질환”이라며 “전이성 유방암 중 가장 많은 비중을 차지하는 HR+/HER2- 타입 환자를 위한 새로운 치료 대안의 등장은 고무적”이라고 말했다.
 
버제니오는 여러 임상시험에서 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 한국을 포함한 22개국에서 이전 유방암 치료를 받지 않은 폐경 후 여성 HR+ /HER2- 전이성 유방암 환자 493명을 대상으로 진행된 MONARCH3 임상연구 결과, 버제니오와 아로마타제억제제 병용투여군의 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중간값이 28.18개월로 아로마타제억제제 단독투여군의 14.76개월 대비 2배 가량 길게 나타나 유의한 개선이 관찰됐다. 종양감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)은 버제니오 병용투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제억제제 단독투여군 34.5% 대비 유의하게 높게 나타났다.
 
또 내분비요법으로 치료받은 경험있는 HR+/HER- 진행성 유방암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 비교한 MONARCH2 연구결과에 따르면 버제니오·풀베스트란트 병용투여군의 무진행생존기간 중간값은 16.4개월로 풀베스트란트 단독투여군의 9.3개월 대비 유의미한 연장을 보였으며 객관적반응률은 35.2%로 풀베스트란트 단독투여군의 16.1% 대비 유의하게 높았다.
 
버제니오 복용 후 빈번한 이상반응으로는 설사, 호중구감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕감소 등이 보고됐다.
 
임 교수는 “두 연구의 하위분석 결과를 살펴보면 진행성 유방암 중 간 전이, 높은 종양 등급, 짧은 재발기간(treatment-free interval) 등 좋지 않은 예후 인자를 가진 환자군에서 개선효과가 더욱 뚜렷한 경향을 보였다”고 설명했다.