애브비는 지난 4월 30일 유럽위원회(EC)에서 전신요법 대상인 중등도에서 중증 성인 판상건선 환자 치료제로 ‘리산키주맙’을 승인했다고 2일 밝혔다. 리산키주맙(150㎎)은 0주차와 4주차에 초회 용량을 투여한 뒤 12주 간격으로 피하 주사하는 용법으로 허가받았다.
 
임상시험에서 리산키주맙은 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며 이 효과는 1년(52주) 후에도 유지됐다. 이번 승인으로 유럽연합의 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 시판된다. 리산키주맙은 베링거인겔하임과 합작한 제품 중 하나로 애브비는 개발과 글로벌 판매를 담당한다.
 
리산키주맙은 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2000 명을 대상으로 한 4가지 임상 3상인 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent, IMMhance의 결과를 근거로 유럽위원회의 승인을 받았다. 모든 시험의 공통된 1차 평가변수는 16주차의 PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index, 증상이 90% 이상 개선된 상태) 도달 여부와 완전히 깨끗해지거나(clear), 거의 완전하게 깨끗해진(almost clear) 것을 평가하는 sPGA(static Physician Global Assessment) 점수였다.
 
가장 흔하게 보고된 유해반응은 환자 중 13%에서 발생한 상기도 감염이었다. 흔한 유해반응(1% 이상~10% 미만 발생)은 백선감염, 두통, 소양증, 피로, 주사부위 반응 등으로 나타났다.
 
마이클 세베리노(Michael Severino) 애브비 부회장은 “12주 간격 투약으로 피부개선 효과와 안전성 프로파일 등을 보인 임상연구 결과는 리산키주맙 치료로 건선의 증상과 징후를 장기간 동안 개선할 수 있는 가능성을 보여준다”며 “유럽 내 건선환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”고 밝혔다.
 
에르베 바슐레(Herve Bachelez) 프랑스 파리 디드로대 및 생루이병원 부속 공공병원 피부과 교수는 “리산키주맙은 기존 표준치료에 비해 환자에게 유의하게 높은 피부개선율을 보였다”며 “16주차에 완전한 피부개선(clear)에 도달한 환자 80%에서 1년 후에도 효과가 유지된 점 등 오는 6월 세계피부과학회에서 발표될 2년 간의 IMMhance 임상 연구결과가 기대된다”고 말했다.