셀트리온은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 제네릭(화학합성 복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈치료제 개량신약인 ‘테믹시스(TEMIXYS)’에 이어 두 번째다.
 
셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 5대 주요 시장에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 또 올해 2월 세계보건기구(WHO) 국제조달 사전적격성평가(PQ) 인증도 받은 상태다.
 
리네졸리드는 대표적인 항생제내성균인 메타실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 및 반코마이신 내성 장구균(VRE) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논 계열의 광범위 항생제다.
 
셀트리온 관계자는 “이 약은 정당 180달러(약 20만원)에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았지만 2015년 특허 만료로 제네릭이 개발되면서 환자에게 합리적인 가격으로 공급하게 됐다”며 “셀트리온은 글로벌 시장에 FDA 우수제조시설 품질관리기준(cGMP)을 충족하는 고품질 제네릭을 규모의 경제를 통해 공급해 시장을 선도할 것”이라고 말했다.
 
리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준 약 7000억원 규모로 추정되며 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 5대 시장이 약 36%를 차지하고 있다.
 
전세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세여서 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있다. 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수치료제로 등재됨에 따라 결핵퇴치를 위한 국제기구의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하는 추세다.
 
셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구(UNOPS) 산하 스톱TB파트너십(결핵근절참여기구, tuberculosis는 결핵)과 논의를 진행해 왔으며 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료했다. 이 회사는 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며 2020년까지 생산 규모를 매년 두 배씩 확대할 계획이다. 이외에도 약 10여 종의 제네릭을 출시할 예정이며 내년엔 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여 종을 글로벌 시장에 선보일 방침이다.