한국다케다제약은 역형성림프종인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙 brigatinib)이 보건복지부 고시에 따라 지난 19일부터 이전에 크리조티닙(crizotinib)으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에서 보험급여가 적용된다고 23일 밝혔다.

이번 급여 적용은 2018년 11월 30일 국내 허가 획득 이후 약 5개월 만에 이뤄진 것으로 크리조티닙 치료 실패 이후에 사용 가능한 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 중 가장 단기간에 환자 접근성이 확대된 사례다.

문희석 한국다케다제약 대표이사는 “크리조티닙 치료 이후 재발 또는 전이로 힘들어하는 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 경제적인 부담을 줄이고 새 치료옵션을 전달하게 됐다”며 “다양한 항암치료 분야에서 효과적인 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

알룬브릭은 다기관·오픈라벨 임상시험인 ALTA 연구 결과, 크리조티닙 치료 실패 이후 알룬브릭으로 치료받은 환자에서 기존 치료제의 약 2배에 달하는 16.7개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 확인했다. 이는 크리조티닙 치료 실패 환자를 대상으로 확인한 ALK 표적치료제 임상시험 결과 중 현재까지 가장 긴 값이다.

전임상시험으로 ALK 양성 비소세포폐암 치료에서 가장 다루기 힘든 변이 유전자인 G1202R을 포함해 ALK 표적치료제에 대한 내성과 관계 있는 17가지 변이유전자에 있어 다른 치료제에 비해 낮은 감수성을 갖고 있다는 게 확인됐다. 또 알룬브릭은 1일 1회 1정 복용으로 관리가 가능해 환자의 치료편의성을 개선했다.

알룬브릭은 ALK 단백질을 차단해 암세포의 성장을 저해하며 비소세포폐암에서 변이된 ALK 단백질을 표적으로 하는 저분자억제제 치료제다. 2017년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사로 허가를 받았고 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다.