글락소스미스클라인(GSK)의 인간면역결핍 바이러스(HIV) 전문기업인 비브헬스케어(ViiV Healthcare)는 지난 8일 1일 1회 1정으로 복용하는 돌루테그라비르(DTG) 50㎎ + 라미부딘(3TC) 300㎎ 복합제 ‘도바토정’이 항레트로바이러스제제(ARV, Antiretrovirus drugs) 치료를 받은 적이 없으며 DTG와 3TC에 내성이 없는 HIV-1 성인 감염인을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 

2제 복합제 도바토는 치료 시작부터 항레트로바이러스 치료제에 대한 노출은 줄이면서 DTG 기반 3제 요법이 지닌 높은 내성 장벽 및 효능을 유지하는 것으로 나타났다.

비브헬스케어의 CEO 데보라 워터하우스(Deborah Waterhouse)는 “과거 치료 경험이 없는 성인 감염인 대상 1일 1회 1정을 복용하는 첫 2제 복합제인 도바토로 많은 감염인이 바라던 바와 같이 약제 복용을 줄여 HIV-1 감염을 치료 관리할 수 있게 됐다”며 “이는 HIV 치료에 있어 큰 진전을 이룰 것”이라고 말했다.

도바토의 승인 배경이 되는 GEMINI 1,2 임상은 1400명 이상 HIV-1 성인 감염인이 참여한 글로벌 랜드마크 연구다. 이 임상에서 DTG + 3TC 복합요법은 치료 경험이 없는 HIV-1 성인 감염인 대상 HIV-1 바이러스 억제 정도를 측정하는 기준인 HIV-1 혈장 RNA 수치(50c/㎖ 미만)에서 DTG + 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 2제 (테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈, TDF/FTC) 병용요법 대비 48주차에 비열등함을 보였다. GEMINI 1과 2에서 나타난 DTG + 3TC 요법의 안전성 프로파일은 DTG, 3TC 제품 라벨 정보와 일치했다. 모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 감염인 가운데 치료 관련 내성은 나타나지 않았다.

페드로 칸(Pedro Cahn) GEMINI 임상프로그램 책임연구원은 “이번 단일정으로 복용하는 완전한 고정 용량 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법의 승인은 HIV-1 치료의 전환점이 될 것”이라며 “치료경험이 없는 감염인은 돌루테그라비르 기반 3제 요법과 비교해 비열등함을 입증한 치료옵션을 가지게 됐고 이로써 ARV 노출을 줄이면서 억제 상태를 유지하게 됐다”고 평가했다.

도바토는 DTG + 3TC는 1일 1회 1정으로 복용하는 완전한 2제 요법으로 현재 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 캐나다, 호주, 스위스, 남아프리카공화국에서 심사 중이며 올해까지 추가 승인을 신청할 예정이다.