글락소스미스클라인(GSK)은 항B세포 성숙화 항원(anti-B-cell maturation antigen, BCMA) 항체-약물결합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘GSK2857916’의 재발성·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 ‘DREAMM-1’ 임상시험에서 긍정적인 데이터를 확보했다고 15일 밝혔다. 이 데이터의 중간분석 결과는 2017년 미국혈액학회(the American Society of Haematology Congress) 학술대회에서 최초로 발표됐으며 이번 연구결과는 혈액암저널(Blood Cancer Journal)에 게재됐다.
 
연구 결과, GSK2857916을 투여받은 환자의 60%가 전체치료반응률(overall response rate, ORR)에 도달했다. 이 반응률은 1년 이상 추적관찰한 것으로 2017년 발표된 중간분석 비율과 동등하게 나타나 잠재적 유효성과 치료반응의 지속성 등을 입증했다. 관찰기간 중 완전반응(Complete response, CR)을 보인 환자 수는 15%였고 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 12개월로 2017년 보고된 7.9개월 보다 높았다. 이번 데이터의 반응기간 중앙값은 14.3개월이었다. 2017년 참여한 모든 환자가 이번 연구에도 포함됐다.

GSK 최고과학책임자(Chief Scientific Officer, CSO) 겸 연구개발(R&D) 부문 사장인 할 바론 박사(Dr. Hal Barron)는 “다발골수종으로 고통받는 환자에게 뜻 깊은 데이터를 발표하게 됐다”며 “올해 안에 승인신청을 위한 핵심 데이터를 확보할 계획”이라고 말했다.

DREAMM-1 연구 Part 2에는 BCMA 발현정도에 관계없이 총 35명의 환자가 등록됐다. 항-CD38 단일클론항체 ‘다라투무맙(daratumumab)’으로 치료받은 경험이 없는 환자의 ORR은 71%였으며 PFS 중앙값은 15.7개월이었다. 이전에 다라투무맙으로 치료받은 경험이 있는 환자에서 ORR은 38.5%, PFS 중앙값은 7.9개월이었다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈소판감소증(63%), 시력흐려짐(51%), 기침(40%)으로 대부분 경미하거나 중등도(Grade 1-2) 수준이었다. Grade 3-4 수준에서 가장 흔하게 보였던 이상반응은 혈소판감소증(35%), 빈혈(17%)이었으며 이는 관리 가능한 수준으로 나타났다.

GSK2857916은 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다. 유럽의약품청(EMA)로부터 우선심사 대상 의약품(Priority Medicines, PRIME)으로 지정됐다.