대웅제약은 지난 5일 자체 개발 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’(성분명 프라보툴리눔톡신에이 Prabotulinumtoxin A, 미국명 주보 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 ‘에스테틱서저리저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 12일 밝혔다.

나보타는 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다.

이번에 게재된 연구는 나보타와 엘러간의 오리지널 제품인 ‘보톡스’를 직접 비교한 비열등 임상이다. 미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고 일정 시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다.

시술 후 30일째 측정한 1차 유효성 평가 결과, 나보타 투약군은 87.2%, 보톡스 투약군은 82.8%의 피험자가 미간주름이 GLS 0 또는 1단계로 개선된 것으로 나타났다. 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등한 주름개선 효과를 입증한 결과다. 또 시술 후 150일째까지 미간주름 증상 개선을 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scales)가 개선됐다고 응답한 비율도 보톡스 대비 동등 이상의 결과를 보였다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “보톡스 대비 비열등성을 입증한 임상연구가 국제학술지에 게재된 것은 의미있는 결과”라며 “나보타는 엘러간의 보톡스 이후 처음으로 미국시장에 진출하는 분자구조 900kDa(킬로달톤) 제품으로 미국 현지 의료진과 환자의 유인 동기로 작용할 것”이라고 밝혔다.