휴온스글로벌이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신제제 ‘리즈톡스(LIZTOX 수출명 휴톡스주)’의 내수용 변경허가를 취득했다고 12일 밝혔다. ‘리즈톡스’는 국산 보툴리눔톡신으로는 4번째 식약처 품목허가를 받았다. 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 진행해 올 상반기 정식 출시될 예정이다.

회사 측은 리즈톡스가 식약처 임상시험에서 한국인을 대상으로 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인해 한국인에 적합한 보툴리눔톡신제제임을 확인했다고 설명했다. 2016년 ‘휴톡스주’라는 이름으로 동남아, 중동, 중남미 등에 수출하며 세계 시장에서 인정받아온 만큼 국내 시장에서도 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다.

이 제품에 사용되는 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산되며 신경전달물질인 ‘아세틸콜린(acetylcholine)’의 분비를 막아 근육 움직임을 억제한다. 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등 의학적 치료와 주름개선 등 미용 목적으로 활용하고 있다.

이 회사는 히알루론산필러 ‘엘라비에 프리미어’와 의료장비 ‘더마샤인’ 시리즈 등으로 구축한 국내 미용성형 시장 기반을 바탕으로 시장 공략에 나선다는 전략이다. 또 5조원 규모로 추정되는 글로벌 시장 진출에 속도를 내 기존 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등 현지 진출을 위한 임상과 품목허가에 집중할 계획이다.

휴온스글로벌은 국내 공급물량 확보와 해외수출을 위해 건설한 미국·유럽 GMP 수준의 제2공장 가동을 준비하고 있다. 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 밸리데이션을 완료한 상태로 올해 식약처로부터 우수의약품 제조관리 기준(KGMP) 승인을 받아 내년 생산을 시작할 예정이다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “생산, 공급, 유통, 영업, 마케팅까지 국내 시장 안착을 위한 만반의 준비를 하고 있다”며 “휴온스그룹이 가지고 있는 미용성형 분야 리더십을 기반으로 국내와 글로벌 시장에서 강력한 경쟁자가 되겠다”고 밝혔다.

휴온스글로벌은 미간주름개선 외에 지난해 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상, 3상 시험계획(IND)을 승인받았으며 2020년 적응증 확대 및 승인을 목표로 하고 있다.