셀트리온은 캐나다 보건복지부로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 캐나다 최초로 승인된 ‘리툭시맙’ 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류마티스성관절염 치료용으로 판매허가를 받았다. 오리지널의약품은 미국 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘리툭산(성분명 리툭시맙 rituximab)’이다.

리툭산은 캐나다에서 연간 약 2500억원 규모 매출을 기록한다. 셀트리온 해외판매 법인인 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 이스라엘 테바(Teva)와 협의해 출시 시점을 결정한다.

셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 트룩시마 판매허가를 받았다. 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 북미 오리지널의약품 시장 진입준비를 마쳤다.

캐나다 정부는 의료비 절감과 바이오의약품 환자 접근성을 강화하기 위한 정책을 발표했다. 바이오의약품 처방 대신 신규환자에게 동일 성분 바이오시밀러 처방을 장려하고 오리지널의약품 대비 처방 프로세스를 간소화하기로 했다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 시장에서 항체 바이오시밀러 제품 안전성과 효능을 임상 데이터로 증명하면서 의료진과 신뢰를 구축했다”며 “캐나다 환자가 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러 혜택을 누리도록 할 것”이라고 말했다.