셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 ‘램시마SC’ 임상신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다. 램시마SC는 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마주’(성분명 인플릭시맙 infliximab)의 피하주사제제다.

FDA는 최초 논의 단계에서 임상 1·2·3상을 모두 진행할 것을 요구했다. 이에 셀트리온은 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 이미 제출한 방대한 양의 임상데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의를 진행했다. 그 결과 FDA와 셀트리온은 램시마SC에 대해 임상 1·2상을 면제하고 3상만 진행하기로 최종 합의했다. 셀트리온 관계자는 “임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다”며 “FDA도 셀트리온 임상디자인 역량을 높게 평가한 것”이라고 말했다.

셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성장질환(IBD) 환자를 대상으로 미국에서 3상을 먼저 진행할 계획이다. 이후 오는 2021년까지 글로벌 3상 임상을 마무리할 방침이다. 램시마SC는 2022년 시판 허가를 목표로 개발되고 있다. 다수 임상사이트와 협력해 조기 출시도 가능할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC로 기존 램시마IV(정맥주사)의 빠른 투약효과와 SC제형의 편리성을 결합시켜 시장경쟁력을 강화할 수 있을 것”이라며 “레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자가 수요층이 될 것으로 본다”고 말했다.

종양괴사인자알파(TNF-α)억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난해 약 23조원의 매출액을 기록한 ‘휴미라주’(성분명 아달리무맙 adalimumab)는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입장벽을 구축하고 있다. 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 IBD 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁할 가능성이 크다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 인플릭시맙 최초의 피하주사제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선으로 편의성을 높여 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온은 향후 신약으로 램시마SC를 출시하게 되면서 미국·유럽 등 전 세계 90여개국에서 램시마SC 뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장진입을 방어하는 특허출원도 완료했다. 이에 셀트리온은 2037년 특허만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점하게 된다.