암젠코리아는 뼈를 파괴하는 물질인 RANKL(Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand)를 표적으로 하는 골다공증 치료제 ‘프롤리아 프리필드시린지(Prolia Pre-filled Syringe, 성분명 데노수맙 denosumab)’가 오는 4월부터 1차치료제로 건강보험 급여기준이 확대된다고 29일 밝혔다. 보험상한가는 19만원으로 책정됐으며 일반 의원에서 처방받으면 환자 부담금은 9500원 정도로 부담이 적다.

국민건강보험 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 프롤리아는 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하일 때 1년 간 2회, 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인되면 3년 간 6회 급여가 적용된다. 해당 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여 혜택을 지속할 수 있다. 골밀도 T-score는 중심골에서 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DEXA)을 이용해 측정하고 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있다.

이전엔 비스포스포네이트제제를 1년 이상 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나 T-score가 이전보다 감소했을 때에 한해 급여가 인정됐다.

노상경 암젠코리아 대표는 “프롤리아는 미국, 호주 등의 골다공증 진료 가이드라인에서 1차치료제로 권고 및 처방되고 있으며, 치료 효과와 안전성을 입증 받은 치료제”라며 “급여 확대를 통해 국내 골다공증 환자들에게 처음부터 프롤리아로 치료받을 수 있는 기회를 제공하게 됐다”고 밝혔다.

고령사회에 진입하면서 50세 이상에서 골다공증성 골절은 매년 4%씩 꾸준히 증가해 2007~2011년 이로 인한 사회적 비용이 1조원을 넘은 것으로 추산된다. 이는 영구적 장애와 신체적 손실에 따른 삶의 질 저하를 반영한 금액이다. 

정호연 강동경희대병원 내분비내과 교수는 “골다공증성 골절은 재발률이 높고, 주요 부위 골절 시 사망까지 초래할 수 있지만 복약편의성 등 문제로 환자가 임의로 치료를 중단하는 경향이 많다”며 “6개월 1회 투약하는 프롤리아의 급여확대로 골다공증 치료를 지속할 수 있을 것”이라고 말했다.

프롤리아는 미국임상내분비학회(AACE) 및 호주 골다공증학회(Osteoporosis Australia) 등의 해외 가이드라인에서 1차치료제로 권고됐다. 임상연구로 폐경 후 초기 또는 중등증 골다공증 환자부터 고령의 골절 고위험군 환자까지 우수한 골밀도 개선과 골절 예방효과를 확인했다.

폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 FREEDOM 임상 연구에서 프롤리아 투여군은 주요 골절 부위인 척추, 고관절, 비척추 부위의 골절 발생률을 위약군 대비 각각 68%, 40%, 20% 감소시켰다. FREEDOM 연구를 10년까지 연장한 FREEDOM Extension 연구에서도 프롤리아 투여군은 척추와 비척추 골절 발생률을 2% 미만으로 낮게 유지하면서 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다.

또 비스포스포네이트 계열 약제를 사용하던 환자 중 치료를 중단했거나 낮은 순응도를 보인 환자를 대상으로 임상을 진행해 프롤리아 전환 치료의 골밀도 개선효과를 확인했다. TTI(Transition To Ibandronate), TTR(Transition To Risedronate), STAND(Study of Transitioning from Alendronate to Denosumab) 연구 결과 비스포스포네이트에서 프롤리아로 전환한 환자군이 비스포스포네이트를 지속 투여한 환자군 대비 척추, 대퇴경부, 고관절 부위에서 더 큰 골밀도 개선 효과를 보였다.

정 교수는 “프롤리아는 척추뿐만 아니라 고관절 등에서 꾸준한 골밀도 개선 효과를 보이며 환자만족도가 높은 편”이라며 “1차치료제 급여확대로 국내 골다공증 치료 환경을 변화시킬 것”이라고 설명했다.

프롤리아는 지난 2월 27일 식품의약품안전처로부터 글루코코르티코이드(스테로이드) 유발성 골다공증 (Glucocorticoid-induced osteoporosis, GIOP) 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다. GIOP는 전체 골다공증 환자의 20%를 차지할 만큼 흔한 이차성 골다공증으로 스테로이드를 복용한 군은 그렇지 않은 군에 비하여 골절 발생 위험도가 더 높은 것으로 알려졌다.

이번 적응증 확대는 GIOP 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상을 바탕으로 이뤄졌다. 프롤리아는 글루코코르티코이드로 치료받는 환자 795명을 대상으로 리세드로네이트(risedronate) 투여군 대비 우수한 골밀도 개선 효과를 입증했다. 글루코코르티코이드를 3개월 이상 복용한 환자(glucocorticoid continuing)에게 프롤리아를 투여했을 때 12개월 시점에서 요추, 고관절, 대퇴경부 부위의 골밀도가 각각 4.4%, 2.1%, 1.6% 향상됐으나 리세드로네이트를 복용군에서는 12개월 시점에서 골밀도가 각각 2.3%, 0.6%, 0.6% 상승했다. 프롤리아는 2018년 5월 미국 식품의약국(FDA), 6월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 GIOP 적응증에 대한 허가를 받았다.