한국아스트라제네카는 3기 비소세포폐암 치료에 승인된 최초의 면역항암제인 PD-L1 억제제 계열 ‘임핀지주’(IMFINZI 성분명 더발루맙 durvalumab)가 4월 1일 출시된다고 밝혔다. 그동안 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자의 치료는 동시적 항암·방사선요법(concurrent chemoradiation therapy, CCRT) 이후 질병 진행을 지켜보는 것 외에 대안이 없어 어려움을 겪었으나 이번 임핀지 출시로 새로운 치료옵션을 확보하게 됐다.

임핀지는 26개국 235개 기관에서 최소 2주기 이상 동시적 CCRT를 받은 이후 질병 진행이 없었던 713명의 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상 3상이자 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 PACIFIC 연구 결과를 근거로 2018년 12월 4일 식품의약품안전처 허가를 받았다.

연구 결과, 임핀지 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 17.2개월로 위약군 5.6개월 대비 11.6개월 길게 나타났다. 24개월 시점에서 임핀지 치료군의 전체생존율(OS rate)은 66.3%로 위약군 55.6% 대비 유의한 개선을 보였다. 사망위험도 임핀지 치료군에서 위약군 대비 32% 낮게 나타났다.

임핀지 치료군의 객관적 반응률(ORR)은 30.0%로 위약군 17.8% 대비 높았다. 임핀지 치료군의 사망 혹은 원격전이 발생까지의 시간 중앙값은 28.3개월로 위약군 16.2개월에 비해 약 12개월 길게 나타났다.

조병철 연세암병원 종양내과 교수는 “PACIFIC 연구는 임핀지가 모든 평가지표에서 표준요법 대비 의미 있는 개선을 나타냄으로써 향후 3기 비소세포폐암 패러다임을 바꿀 중요한 성과”라며 “이 결과를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)도 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 임핀지를 유일하게 가장 높은 수준(category1)으로 권고하고 있다”고 밝혔다.

절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 대부분은 항암방사선 요법 이후 1년 이내에 전이나 재발을 겪고 있으며 10명 중 8~9명의 환자는 4기로 진행된다. 또 절제 불가능한 3기 비소세포폐암의 5년 생존율은 15%에 불과해 표준치료 이후 치료법에 대한 의료진과 환자의 요구가 대두됐다.

이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 “비소세포폐암 3기는 치료기간 연장을 목표로 하는 4기와 달리 완치를 기대할 수 있는 마지막 병기임에도 지난 20년동안 방사선요법보다 유의미한 생존 개선을 보인 치료제가 없었다”며 “3·4기 환자에게 치료효과가 있을 것으로 생각되고 생존기간 연장에도 도움을 줄 것”이라고 말했다.

임핀지는 환자 몸무게에 따라 10㎎/㎏을 2주 간격으로 60분에 걸쳐 정맥주사한다. 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 임핀지 투약 시 가장 흔하게 발생한 이상사례는 기침(40.2%), 상부 호흡기 감염(26.1%), 발진(21.7%)이었다. 3·4등급 이상사례의 발생률은 이 약 투여군에서 12.8%, 위약군에서 9.8%이었고 가장 흔한 사례는 폐렴(6.5%, 위약 군 5.6%)이었다.