대웅제약은 보툴리눔톡신제제 ‘나보타주’의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 ‘피부외과학(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 25일 밝혔다. 나보타는 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두 차례 진행했다.

만 18세 이상의 중등 또는 중증 미간주름 환자를 대상으로 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여하고 일정 시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale·GLS) 평가를 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법을 택했다.

두 차례 임상에서 시술 후 30일째, 총 4단계 GLS 중 연구자와 환자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 이는 위약군에서 응답한 1.2%, 1.3%와 큰 차이로 주름개선 효과를 입증했다. 시술 후 120일, 150일째에도 결과는 위약 대비 우월하게 나타났다. 이는 미간주름 시술 후 증상 개선을 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 동일한 것으로 확인됐다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

케네스 비어(Kenneth Beer) 미국 마이애미대(University of Miami) 교수는 “이번 SCI급 논문 게재로 안전성과 유효성을 확인했다”며 “보툴리눔톡신 제품 선택의 기준이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

박성수 나보타 사업본부장은 “글로벌 임상에서 나보타의 우수성을 입증한 만큼 글로벌 브랜드로서 위상을 다져나갈 것”이라고 설명했다.