한국머크(Merck)와 한국화이자제약은 항PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오주’(성분명 아벨루맙 avelumab)가 지난 22일 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 25일 밝혔다.

바벤시오주는 PD-L1(Programmed Death Ligand-1) 단백질에 특화된 완전인간항체(human antibody)로 2017년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 전이성 메르켈세포암치료제로 승인받았다.

이번 허가는 치료이력이 없는 전이성 메르켈세포암 성인 환자, 항암화학요법 치료 중이거나 치료 후에 증상이 진행된 전이성 메르켈세포암 성인 환자를 대상으로 한 ‘JAVELIN Merkel 200’ 연구에 따른 것이다. 치료 이후에 질환이 진행된 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행한 PartA 임상에서 단독요법 후 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)이 33.0%에 달했다. 11.4%는 완전반응, 21.6%는 부분반응을 보였다. 종양반응이 6개월 이상 지속된 비율은 93%이었으며 71%는 12개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다.

치료이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 PartB 연구의 중간분석 결과에선 39.7%가 객관적 반응, 13.8%는 완전반응, 25.9%는 부분반응을 보였다. 종양치료반응의 89%가 3개월 이상, 78%가 6개월 이상 지속됐다.

송찬우 한국화이자제약 항암제사업부 전무는 “화이자가 독일 머크와 전략적 제휴로 면역항암제 바벤시오를 국내에 공급하게 됐다”며 “제한된 치료옵션으로 고통받는 암환자에게 다양한 치료제를 제공하도록 노력할 것”이라고 말했다.