셀트리온은 비후성심근증(Hypertrophic cardiomyopathy, HCM) 치료를 위해 개발 중인 신약 ‘CT-G20’의 일본 내 독점판권 계약을 일본 제약기업과 체결했다고 25일 밝혔다. 어느 기업인지는 양사 합의에 따라 일정 기간 비공개로 유지된다.

이 기업과 계약한 총 금액은 2500만달러(한화 약 280억원) 규모다. 셀트리온은 계약 시점에 10%인 250만달러(한화 약 28억원)를, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만달러(한화 약 250억원)를 수령한다. 셀트리온은 개발과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 때마다 계약된 마일스톤을 수령한다.

셀트리온 관계자는 “이번 계약은 자체 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 신약개발에 매진해 제품 소유권을 강화하기로 결정한데 따른 것”이라며 “향후 개발되는 신약에 대해선 미국, 유럽, 한국 등에선 직접 판매하고 그 외의 국가는 이번 계약과 같은 형태로 진행될 것”이라고 말했다.

셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 품질, 비임상, 임상개발 전략에 대해 논의하는 ‘preIND’ 미팅을 진행했다. 양측은 이 미팅에서 임상개발 콘셉트 논의를 마쳤다.

셀트리온은 오는 4월초 한국에서 첫 임상시험을 시작하고 올 3분기에는 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 2022년말까지 3상을 종료할 방침이다. 이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 2023년부터 출시할 계획이다.

CT-G20의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장질환이다. 비후성심근증 환자는 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장이완 기능이 저하되고 심정지돌연사, 심부전 등 합병증을 얻기도 한다.

셀트리온 관계자는 “비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방받을 뿐 승인받은 치료제가 없다”고 말했다.

미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며 그 중 셀트리온의 1차 목표 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명이다. 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상된다. 1인당 연간 약제비는 약 2500만원 정도로 미국에서만 약 3조원의 시장 규모가 예상된다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없어 의료계에 미충족 수요가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다”며 “글로벌 임상 과정에서 비용 절감과 신속심사(Fast Track)가 가능한 미국 희귀의약품 신약 지정 추진 여부도 검토할 것”이라고 말했다.