대웅제약은 보톨리눔톡신제제 ‘나보타주’의 중국 진출을 위해 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 임상시험 신청에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인됐다고 13일 밝혔다.

대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장(모두 경기도 화성시 향남제약단지 소재)으로 나보타 제조시설의 변경허가를 신청했다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial) 생산능력을 갖추고 있는데 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국시장 진출에 대한 불확실성을 제거하고 보툴리눔톡신 거대 시장에서 안정적인 제품 공급을 위해 생산처를 2공장으로 변경했다.

CFDA의 최종 승인에 따라 올해 하반기 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상을 진행한다.

백성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 승인으로 나보타의 중국 시장 진출이 더 앞당겨질 것으로 기대한다”며 “미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증받은 제품으로 중국 진출을 차질없이 준비할 것”이라고 말했다.
 
나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔톡신제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며 유럽의약품청(EMA)의 허가심사가 진행 중이다. 올해 상반기 미국 및 유럽 진출을 앞두고 있다.