셀트리온은 8일(현지시간 기준) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization)에서 크론병 환자 대상 ‘램시마SC’의 장기 임상결과 및 프리필드시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학·안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다.

셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마주’를 피하주사(SC) 제형으로 개발해 글로벌 임상을 진행해왔으며 지난해 11월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가를 신청했다.

이날 학회의 구술발표(Oral Presentation) 세션에서 램시마SC의 54주간의 임상 결과, 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물농도가 램시마 정맥주사(IV)를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐으며 두 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다.

구술발표 연자로 나선 월터 레이니쉬(Walter Reinisch) 오스트리아 비엔나대 의대 박사는 “이번 연구로 램시마 SC와 IV 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 입증됐다”며 “램시마SC는 ‘인플릭시맙’으로 치료받는 중등도~중증 크론병 환자 및 염증성 장질환 환자에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.

셀트리온은 같은 날 진행된 포스터 세션에서 램시마SC의 프리필드시린지 및 오토인젝터 제형의 약물동태학·안전성을 비교한 임상 1상 결과를 첫 발표했다. 회사 측은 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하기 위해 두 가지 타입으로 개발해 유럽 허가를 신청했다.

발표를 진행한 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 독일 킬대(Christian Albrechts University in Kiel) 박사는 건강한 지원자를 대상으로 임상을 진행한 결과 두 제형 간 약동학 및 안전성의 유사함을 확인했다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “다양한 종양괴사인자(TNF)-알파 억제제 가운데 인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성이 높은 피하주사 제형 개발이 기대돼왔다”며 “램시마SC는 ‘휴미라주(성분명 아달리무맙 adalimumab)’가 독점했던 염증성장질환 치료제 시장에 새 대안이 될 것”이라고 설명했다.

회사 측은 올해 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 기대하고 있다. 램시마SC는 인플릭시맙 치료효과에 만족하면서 피하주사 제형 처방을 원하거나 필요한 환자, TNF-α억제제 가운데 SC제형이 있는 ‘휴미라주’, ‘엔브렐주’ 투여 환자 중 효과 부족 또는 부작용을 보이는 환자가 수요층이 될 것으로 예상된다.