베링거인겔하임과 릴리는 DPP-4억제제 당뇨병약인 ‘트라젠타(성분명 리나글립틴, linagliptin)의 심장 관련 안전성을 알아보는 CAROLINA(CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) 임상연구가 1차 평가변수를 충족했다고 지난달 14일 밝혔다.

이 연구의 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3P-MACE)이 최초 발생하기까지 걸리는 시간으로 정의됐다. 연구 결과 트라젠타는 글리메피라이드(glimepiride) 대비 비열등성을 입증했다.

이번 연구는 DPP-4억제제로선 유일한 활성대조군(active-comparator) 심혈관계 임상으로 심혈관계 위험이 증가돼 있거나 심혈관계 질환을 동반한 6033명의 성인 제2형 당뇨병 환자에서 표준요법을 기반으로 한 설포우레아계열인 글리메피라이드 대비 트라젠타(1일 1회, 5㎎)의 심혈관계 안전성을 평가했다.

CAROLINA의 추적기간의 중앙값은 6년 이상으로 DPP-4억제제의 심혈관계 임상연구 가운데 가장 긴 기간에 트라젠타의 안전성을 평가했다. 연구에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일은 기존 데이터와 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

연구결과는 오는 6월 10일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 개최되는 제79회 미국당뇨병학회 연례회의(American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions)에서 발표된다.

제2형 당뇨병 환자는 심혈관계질환 발생위험이 높은 것으로 알려져 있으며 최근 치료옵션의 발전에도 불구하고 여전히 제2형 당뇨병 환자의 주된 사망원인으로 파악된다.

트라젠타는 심혈관계질환 및 신장질환 고위험 환자에서 장기간 심혈관계 안전성을 입증한 위약대조군 심혈관계 임상시험인 CARMELINA, CAROLINA를 통해 광범위한 제2형 당뇨병 환자에서 리나글립틴의 장기간에 걸친 전반적인 안전성 프로파일을 확인했다.