애브비는 지난 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 전신치료 대상자인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제로 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙을 승인 권고했다고 4일 밝혔다.

CHMP의 승인권고는 중등도에서 중증판상건선 환자 2000여명을 대상으로 한 4가지 주요 3상 임상시험에 근거했다. ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent 등 4개의 임상연구에서 16~52주차에 피부가 깨끗해지는 것을 의미하는 sPGA 0/1(Static Physicians Global Assessment), PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index)으로 개선 정도를 평가했다. 이 때 우스테키누맙, 아달리무맙, 위약군에 비해 유의하게 높은 반응을 보여 공통된 1차 유효성 평가변수와 주요 2차 평가변수가 모두 충족됐다. 가장 많이 보고된 이상반응은 상기도감염으로 환자 중 13%에서 발생했다. 이상반응의 중증도는 대부분 경증 또는 중등도였다.

마이클 세버리노(Michael Severino) 애브비 부회장은 “리산키주맙은 임상시험에서 높은 피부 개선율을 보였고 우수한 유효성·안전성 프로파일을 입증했다”며 “사용 환자의 50% 이상이 1년 뒤 상태가 거의 호전되는 등 중증 환자에게 혁신적인 치료기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

EMA 산하 CHMP의 승인권고는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 유럽연합(EU) 회원국에 효력이 있는 결정을 내리는 유럽연합집행위원회(EC)의 시판허가를 위한 권고사항이다. 집행위원회의 결정은 보통 CHMP의 의견 발표 후 67일 이내에 이뤄진다.