한국아스텔라스제약은 지난 7일 ‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드, Enzalutamide)가 식품의약품안전처로부터 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(M0CRPC)에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 엑스탄디는 전이 여부와 관계없이 거세저항성 전립선암에 사용 가능한 최초의 표적치료제가 됐다. 이 약은 2013년 6월에 과거 도세탁셀로 치료받은 경험이 있거나, 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 사용토록 승인받았다. 

이번 승인은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 3상 임상인 PROSPER 연구결과에 기반하고 있다. 임상 결과 무전이 생존기간 중간값(median Metastatic Free Survival)이 엑스탄디와 안드로겐 박탈요법(ADT)의 병용투여군은 36.6개월, 위약과 ADT 투여군은 14.7개월로 엑스탄디와 ADT 병용투여 시 ADT 단독투여 대비 전이 위험을 71% 낮추는 것으로 나타났다.

곽철 대한비뇨기종양학회 전립선암연구회 위원장은 “엑스탄디는 PROSPER 임상에서 비전이성 거세저항성 전립선암에서 효과와 안전성을 입증했다”며 “전이성·비전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 치료 혜택이 돌아갈 것”이라고 설명했다.

위험분담계약제(RSA) 1호 약제인 엑스탄디는 환급형으로 2014년 11월 보험급여가 적용됐다. 지난달 재계약에 성공해 2023년 1월까지 4년 더 기간 연장을 적용받게 됐다. 등재가격은 기존 2만8150원보다 4150원 떨어진 2만4000원에 책정됐다.

엑스탄디는 메디베이션이 개발한 뒤 2016년 인수합병(M&A)이 성사되면서 화이자가 판권을 획득, 미국에선 아스텔라스와 화이자제약이 공동프로모션을 진행하고 있다. 국내 판권은 한국아스텔라스제약이 보유하고 있다.