알테오젠은 황반변성 치료제 ‘아일리아주사’(성분명 애플리버셉트 aflibercept)의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 국내 임상시험 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 22일 밝혔다.

임상시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에게 ALT-L9를 투여해 안전성·유효성·약동학적 평가를 하는 시험으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다. 대조약으로는 오리지널 제품인 아일리아를 사용한다. 국내 5대 병원 중에서 임상을 진행한다.

아일리아를 개발한 리제네론(Regeneron)과 바이엘(Bayer)은 특허보호를 위해 에버그린전략을 펼치고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 제조사는 오리지널 의약품과 같은 제형을 사용할 경우 물질특허 만료 후 5년이 지나야 제품을 출시할 수 있다.

알테오젠은 특허 회피를 위해 아일리아와 다른 제형 특허를 독자적으로 개발해 한국·미국 등에 등록을 마쳤고, 애플리버셉트의 배양조건 최적화를 위한 생산특허도 출원을 완료했다.

회사 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 국내 임상은 다른 경쟁사에 비해 빨라 퍼스트 무버로 성공할 가능성이 높다”며 “연내 글로벌 임상 3상을 행하고 글로벌 진출 발판을 마련할 것”이라고 밝혔다. 또 “대형 글로벌 제약사로부터 기술이전 제안을 받고 있다“고 덧붙였다.

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF)저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 갖고 있다. 바이오·제약 정보사이트인 파마콤파스에 따르면 아일리아는 2017년 매출액이 82억6000억달러(8조5000억원)로 글로벌 의약품 판매 순위 3위를 차지했으며 전년 대비 14.6% 성장한 블록버스터급 의약품이다.