팬젠(대표 윤재승·김영부)은 말레이시아식약청(NPRA)으로부터 에포에틴알파(erythropoietin, EPO) 바이오시밀러인 ‘에리사프리필드주’에 대해 품목허가 승인을 받았다고 지난 7일 밝혔다.

팬젠은 말레이시아 국영 제약사인 CCM듀오파마와 공동으로 한국, 말레이시아에서 임상 3상을 수행한 뒤 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가를 신청했다. 국내에선 제품명 ‘팬포틴주’로 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가 심사를 받고 있다. 

EPO는 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자를 일컫는 의약품이다. 미국 암젠이 최초로 에포에틴알파를 개발했고 2007년 산도스가 첫 바이오시밀러 제품을 개발했다. 이에 팬젠은 두 번째로 바이오시밀러 허가를 받았다.

회사 관계자는 “EPO는 2016년 기준 세계 시장 규모가 연간 8조원에 달하며 계속 성장하는 중”이라며 “말레이시아 CCM듀얼파마는 팬젠과 공동 임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대해 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 등의 독점판권을 확보하고 오는 4월부터 말레이시아 판매를 시작한다”고 밝혔다.

이어 “태국, 터키에서 판매계약을 체결했고 사우디아라비아 등 중동 국가와 판권 계약을 협의 중”이라며 “말레이시아 외 아세안 주요 국가로 판로를 개척할 것”이라고 말했다.

팬젠은 EPO 바이오베터 개발에도 나설 계획이다. 지난달 17일 팬젠과 선바이오(대표 노광)는 차세대 바이오베터 의약품을 공동 개발하기로 협약했다.