대웅제약이 자체개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타주’(미국 상품명 주보 Jeuveau)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이로써 국산 보툴리눔톡신 가운데 최초로 미국에 진출하는 쾌거를 이뤘다.

나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔톡신제제로 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법이 적용됐다. 

FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 허가를 내렸으며 국내에선 미간·눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다. 나보타는 미국·유럽·캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성·유효성을 입증했다.

미국 현지 판매는 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스의 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다.

에볼루스는 이번 1분기에 제품을 출시하고 고객 중심 마케팅 전략으로 시장에 침투할 계획이다. 블룸버그 보고서 등에 따르면 전세계 보툴리눔톡신 시장은 약 4조원 규모로 그 중 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 성장하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “나보타의 FDA 승인을 통해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 됐다”며 “미국, 캐나다 등 북미 시장에서 성공적인 진출을 바탕으로 글로벌 제약회사로 도약할 것”이라고 밝혔다.

데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 “에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년 만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다”며 “노하우와 전략을 바탕으로 성공적으로 발매할 것”이라고 말했다.

나보타는 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매계약을 체결했으며 총 16개국에서 판매허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 진행 중으로 상반기 내 판매 승인 여부가 결정될 전망이다.