삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암치료제 ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙 trastzumab)’의 판매허가 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 2017년 12월 바이오의약품 품목허가신청서(BLA) 검토 이후 13개월 만의 결과로 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사인 MSD(미국 머크)가 담당한다.

온트루잔트는 로슈 ‘허셉틴주’의 바이오시밀러다. 허셉틴은 로슈가 판매하는 초기·전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 2017년 기준 글로벌 매출액은 약 8조원 수준으로 글로벌 판매 5위를 기록했다. ‘로슈 금융 리포트 2017’에 따르면 허셉틴의 미국시장 규모는 약 4조원 수준이다.

삼성은 지난해 미국에서 열린 종양학회 및 유방암 심포지엄에서 임상 3상 추적결과를 발표해 온트루잔트와 허셉틴 간 생존율 측면에서 유사성을 입증했다. 유럽에선 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환치료제(TNF-α억제제)뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다“고 말했다.

얀 반 애커(Jan Van Acker) MSD의 최고 마케팅 책임자는 “온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자의 요구를 충족시킬 것”이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 애브비 ‘휴미라주’의 바이오시밀러(성분명 아달리무맙, 유럽명 임랄디)의 미국 판매허가 획득을 위해 FDA에 BLA를 제출했으며 지난해 9월부터 서류심사 중이다.