셀트리온이 트룩시마의 오리지널의약품 ‘리툭산(미국 바이오젠, 국내 판매명 맙테라주, 성분명 리툭시맙, rituximab)’이 가진 적응증 중 하나인 만성림프구성백혈병(CLL) 관련 국내 특허무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다.

트룩시마 허가 신청 이전인 2015년 4~11월 식품의약품안전처에 등재된 미국 바이오젠 리툭산의 적응증 특허 5건에 대해 특허무효 심판을 청구했다. 4건은 2016년 8월~2017년 7월에 걸쳐 특허무효가 확정됐다.

이번 판결은 바이오젠이 2017년 3월 만성림프구성백혈병 적응증 특허무효 심결에 불복, 특허법원에 항소한 1건이다. 특허법원에서도 1심 심결과 마찬가지로 무효 판결을 받았다.

트룩시마는 혈액암치료용 항체 바이오시밀러다. 2016년 11월 식약처로부터 판매허가를 받았다. 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 획득했으며 출시 후 유럽시장 점유율 35%를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마 판매에 장애가 되는 국내 특허무효 소송은 마무리됐다”며 “고가의 비용으로 바이오의약품 치료를 받지 못했던 환자에게 바이오시밀러 치료 기회를 제공할 것”이라고 밝혔다.