2019년은 한국 제약·바이오기업이 개발한 신약이 최대 시장인 미국 진출에 대한 기대감이 그 어느 때보다 큰 해다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가가 예상되는 국산 신약은 7종이 넘는다.

2015년까지 FDA 허가를 받은 국산 신약은 LG화학의 항생제 ‘팩티브정·주사’(성분명 gemifloxacin)와 동아에스티의 슈퍼항생제 ‘시벡스트로정’(tedizolid) 등이었으나 2016년 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 5개 제품에서 승인을 받으며 미국 시장의 문을 열었다.

FDA 허가심사가 진행 중인 국산 신약은 한미약품, 대웅제약, 에이치엘비, GC녹십자, SK바이오팜, 삼성바이오에피스(각 2종) 등 6개 기업, 8종이다. 한국 제약사가 기술수출 없이 독자적으로 개발한 신약이 최초로 허가받는 사례도 기대된다.

SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’(Cenobamate)도 지난해 11월 허가를 신청했다. 이 치료제는 개발, 임상, 품목허가 신청까지 자체적으로 진행한 첫 사례로 올해 말 허가 여부가 확정될 예정이다.

이 회사가 개발한 수면장애치료제 ‘솔리암페톨’(Solriamfetol)은 지난해 12월 허가가 날 것으로 예상했으나 제품 라벨 문구수정 요청에 따라 심사기한이 올해 3월로 연기됐다.

SK는 이 제품을 개발해 임상 1상을 마친 뒤 2011년 미국 에어리얼바이오파마에 기술수출(라이선싱아웃)했다. 이후 미국 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)가 에어리얼의 관련 사업부를 인수한 뒤 2017년 FDA에 허가신청을 했다. 허가를 받으면 SK는 미국 판매 로열티 및 수출 확대 등 성장이 기대된다.

한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼파마슈티컬스가 2018년 12월말 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 품목허가를 신청했다. 올해 말 허가여부가 결정될 것으로 예상되며 한미약품의 첫 미국 진출 신약이다. 이 치료제는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술이 처음으로 적용된 치료제로 2012년 스펙트럼에 기술수출됐다.

대웅제약의 보툴리눔톡신제제 ‘나보타주’는 가장 먼저 허가여부가 결정될 것으로 기대를 모으고 있다. 2017년 5월 품목허가를 신청했으나 서류보완(CRL) 요청에 따라 2018년 8월 자료를 제출하고 발표를 기다리고 있다. 통상 재심사에 6개월이 소요되는 것으로 알려져 올해 상반기 내에 허가여부가 결정될 것으로 전망된다.

GC녹십자는 세 번째 허가신청에 나서며 강한 의지를 보이고 있다. 기존 허가신청을 냈던 혈액분획제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’은 2018년 9월 제조공정과 관련해 추가 보완자료를 요청받은 상태로 올해 상반기 내에 자료를 제출하면 연말까지 발표가 가능하다. 이 회사는 캐나다에 공장을 완공하고 미국시장에 판매를 하기 위해선 FDA 승인이 필수조건으로 회사 측은 빠른 시일 내에 승인절차를 밟겠다는 입장이다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러인 유방암치료제  ‘온트루잔트’와 자가면역질환치료제  ‘임랄디’의 허가를 앞두고 있다. 온트루잔트는 2017년 12월, 임랄디는 2018년 7월 허가신청을 완료한 상태로 회사 측은 연내 허가에 기대감을 나타내고 있다.

에이치엘비도 위암치료제 ‘리보세라닙’에 대해 2018년 10월 글로벌 임상 3상 환자등록을 마쳤다. 이 회사의 미국 자회사인 LSKB는 올 2분기 모든 임상을 종료하고 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다.

제약바이오업계 관계자는 “올해는 그동안 축적한 한국 제약사의 역량을 바탕으로 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 하는 한국 제약바이오산업 도약의 원년이 될 것”이라며 “정부와 산업계가 머리를 맞대고 적극적인 노력을 이어가야 한다”고 밝혔다.