GC녹십자의료재단이 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험검체분석기관’으로 지정받았다고 7일 밝혔다. 임상시험에 쓰이는 검체 분석 업무를 시행하기 위해서는 필수인력, 시설배치, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’과 ‘약사법’에 따른 요건을 갖춰 식약처의 지정을 받아야 한다.

관련 법령이 요구하는 조건과 분석법벨리데이션 보고서(검체 중 분석물질의 정량 분석에 사용되는 방법이 신뢰성·재현성이 있다는 것을 증명하는 문서)를 충족한 GC녹십자의료재단은 약물동태 지표, 임상검사를 포함한 그 밖의 지표분석을 모두 수행할 수 있게 됐다.

이은희 GC녹십자의료재단 원장은 “‘비임상시험관리기준’에서 요하는 임상시험 검체분석 관리기준을 준수하고 시험과정의 보증 및 결과에 대한 신뢰성을 확보한 것을 바탕으로 임상시험에 최적화된 고품질의 서비스를 제공해 글로벌 신약개발을 지원할 것”이라고 말했다.