셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 피하주사제제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 지적재산권 보호를 위한 글로벌 특허를 출원했다고 2일 밝혔다. 셀트리온이 출원한 글로벌 특허는 램시마SC뿐 아니라 ‘인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러’의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다.

셀트리온은 지난해 12월 31일까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전세계 90여개국에서 램시마SC에 대한 특허출원을 마쳐 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

종양괴사인자알파(TNF-α) 중 가장 큰 의약품 매출을 기록하고 있는 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 셀트리온은 향후 램시마SC가 미국에 출시되면 염증성장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 적응증 분야에서 ‘휴미라주’(성분명 아달리무맙 adalimumab)와 단독 경쟁도 가능할 것으로 내다보고 있다.

램시마SC를 통해 레미케이드주사(성분명 인플릭시맙infliximab)뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐주(성분명 에타너셉트 etanercept) 등 자가면역질환을 치료하는 36조원이 넘는 TNF-α 억제제 시장까지 진입할 계획을 세우고 있다.

회사 관계자는 “피하주사 제제인 휴미라와 엔브렐의 특허 상황을 고려할 때 이들 바이오시밀러는 각각 2023년, 2029년 이전에 미국 출시가 어려운 상황이어서 오리지널의약품과 미국에서 경쟁할 수 있는 TNF-α 억제제 의약품은 램시마SC가 유일하다”며 “램시마SC가 이들 바이오시밀러 출시 전 미국에 진입한다면 휴미라·엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 것”이라고 전망했다.

이 회사는 램시마SC의 시장 독점 기간을 연장하기 위해 램시마SC의 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비 중이다. 한 관계자는 “램시마SC는 기존에 없었던 제품인 만큼 투여방식과 투여량, 제형 등을 특허로서 보호받을 수 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라주를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온은 지난해 11월 29일 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가신청을 완료했으며 올해부터 유럽 판매를 준비하고 있다.