한미약품, 글로벌신약 ‘롤론티스’ 미국 FDA 시판허가 신청

제약바이오

손세준 기자
등록 2018-12-28 15:34:20
수정 2020-09-19 14:12:52

랩스커버리 적용 첫 신약 상용화 기대 … 장기지속형 호중구감소증서 경쟁약물 대비 비열등성 등 확인

한미약품의 신약개발 파트너사인 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀, eflapegrastim)’의 생물의약품허가신청(BLA)을 완료했다고 27일 밝혔다.

터전 조 스펙트럼 대표이사는 “이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료옵션을 제공하기 위한 진일보”라며 “스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다”고 말했다.

스펙트럼은 골수억제성 화학치료요법으로 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER·ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다.

두 연구 모두에서 경쟁약물인 ‘페그필그라스팀(pegfilgrastim, 쿄와하코기린의 ‘뉴라스타’)’ 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 4회의 치료 사이클 동안 유지됐다.

권세창 한미약품 대표이사는 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자개발 플랫폼기술로 롤론티스 외에도 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃된 ‘에페글레나타이드(당뇨병)’, ‘HM12525A(비만 및 당뇨병치료제)’ 등에 적용돼 개발이 진행 중이다.

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