한국아스트라제네카는 표적항암제인 ‘타그리소정’(성분명 오시머티닙 osimertinib)’이 지난 26일 식품의약품안전처로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 27일 밝혔다.
 
이번 승인은 기존 치료경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 1차 치료시 기존 표준요법 대비 타그리소의 효능과 안전성을 비교해 뉴잉글랜드저널오브메디슨지에 게재된 3상 임상인 FLAURA 연구결과를 바탕으로 이뤄졌으며 T790M 변이 여부 추가확인 없이 EGFR 변이 환자에서 사용 가능하다는 점에서 2차치료의 적응증과 차이가 있다. 0

FLAURA연구 결과 타그리소는 무진행생존기간(PFS)에 대한 1차 평가변수를 충족했다. 타그리소 치료군의 PFS 중앙값은 18.9개월로 기존 표준요법인 EGFR TKI 치료군의 10.2개월보다 8.7개월 연장했으며 질환진행 또는 사망위험을 54% 낮춘 것으로 나타났다. 이와 같은 PFS 개선은 중추신경계 전이 동반여부와 관계없이 일관되게 나타났을 뿐 아니라 사전에 정의된 모든 하위군에 걸쳐 동일하게 나타났다.

전체 생존율 중간분석 결과 1차 치료제로서 타그리소 치료군은 기존 표준요법 치료군 대비 사망위험을 37% 감소시켰다.

FLAURA 연구에 대한 탐색적 분석결과에 따르면 타그리소 치료군에서 PFS 개선 이점이 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 분석 결과 타그리소 치료군에서 치료중단 환자의 비율은 49%, 후속치료를 받은 환자의 비율은 29%로 표준요법 치료군의 77%와 46%에 비해 낮았다. 또 후속치료 이후 질병의 진행 또는 사망까지 소요시간을 본 PFS2에서 타그리소는 표준요법군 대비 질환 진행 위험을 42% 낮춰 처음 질병 진행 이후 타그리소가 우월함을 확인했다.

미국국가종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 이와 같은 연구결과에 기반해 최근 개정한 비소세포폐암 치료 가이드라인을 통해 기존 치료경험이 없는 기존 EGFR 변이 양성 환자에 대해 타그리소 1차치료를 가장 높은 권고 등급인 Category1중에서도 유일한 선호요법으로 권고하고 있다.

타그리소는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA), 2018년 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 EGFR 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암, 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 1차 치료제로 각각 승인됐다.

김수연 한국아스트라제네카 항암제사업부 상무는 “표준요법 대비 치료효과와 안전성 프로파일을 확인한 타그리소가 1차 치료제로서 국내 비소세포폐암 환자들의 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.