셀트리온이 글로벌 톱 제약바이오 기업으로의 도약을 위해 비전으로 제시한 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project)의 사업 확장 속도가 빨라지고 있다. 회사 측은 셀트리온의 케미컬의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정제, 캡슐제 등 내용고형제 의약품 제조시설의 의약품제조품질관리기준(GMP) 승인을 획득한 데 이어, 지난 10~14일 영국 의약품청(MHRA)의 실사도 완료했다고 17일 밝혔다.

내년 초엔 셀트리온제약의 유럽 의약품제조시설 GMP 승인이 예상되며 허가를 받으면 내용고형제 시설로 우리나라에서 유일한 미국, 유럽 동시 의약품 GMP 승인 사례가 된다. 청주공장은 미국·유럽을 비롯해 셀트리온의 글로벌 케미컬 의약품 공급기지가 된다. 회사 관계자는 “청주공장은 FDA와 영국 규제기간 실사에서 지적사항 없이 승인을 받아 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

회사 측은 24조원 규모의 미국 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제시장 진출을 목표로 내년 초 FDA에 2종의 3제 케미컬복합제를 허가신청할 예정이며 추가로 2종의 2제복합제를 개발하는 등 포트폴리오를 확대해 시장경쟁력을 높인다는 전략이다. 지난달엔 FDA로부터 HIV-1 감염치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정’ 판매 승인을 받았다. 테믹스정은 GSK의 항바이러스제 ‘제픽스정’(성분명 라미부딘)과 길리어드의 항바이러스제 ‘비리어드정’(성분명 테노포비어)’을 하나로 만든 개량신약이다.

최근에는 주요 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 제품을 포함한 6개 제품에 대한 장기공급 계약자로 선정돼 제품 승인과 함께 연간 약 1조원 규모의 국제조달프로그램에 참여한다. 미국국제개발처(USAID), 유엔개발계획(UNDP) 등과 공급협의를 진행해 고품질 치료제의 혜택을 제3세계 국가들로 확산시킨다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “테믹시스를 비롯한 케미컬의약품은 내년부터 매출이 발생할 것으로 예상되며, 조달기관과의 장기공급계약으로 글로벌 판매를 확대할 것”이라고 말했다.