셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마주(Herzuma)’ 판매허가를 받았다고 16일 밝혔다.

허쥬마는 로슈가 판매하는 ‘허셉틴주(성분명 트라스투주맙 trastzumab)’ 바이오시밀러다. 지난 2월 유럽에서 판매허가를 받고 순항 중인 제품으로 지난 11월 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰에 성공했다. 오리지널약인 허셉틴은 연간 약 7조8100억원 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 미국 시장 규모는 약 3조원으로 추산된다.

셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 한국얀센 ‘레미케이드주사(성분명 인플릭시맙 infliximab’의 바이오시밀러 ‘램시마주’가 식품의약품안전처 허가를 받은 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 ‘램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인’에 모두 성공했다. 미국 판매는 지난 11월부터 이 회사의 혈액암 치료제 바이오시밀러 ‘트룩시마주(성분명 리툭시맙 rituximab)’를 북미시장에 공급하는 다국적 제약사 테바(Teva)가 맡는다.

기우성 셀트리온 대표는 “미국은 전세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장”이라며 “본격적인 바이오시밀러 판매로 이 치료제가 유럽에 이어 미국 시장에서도 유방암 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.