한미약품이 사노피에 라이선싱아웃한 당뇨병 바이오신약 ‘에페글레나타이드(efpeglenatideㆍLAPSCA-Exendin4)’의 글로벌 3상 과제 5개가 모두 착수된다고 14일 밝혔다. 사노피는 이 약에 대한 임상연구를 미국과 기타 지역에서 동시다발적으로 진행하며 신규 연구과제를 미국 임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 등록했다.

에페글레나타이드는 바이오신약 약효 주기를 늘리는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)계열 당뇨치료제로 2015년 사노피에 계약금 4억유로와 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤(milestone)으로 35억유로를 받고 기술수출했다.

사노피는 지금까지 심혈관 위험검증, 경쟁약물인 릴리의 ‘트루리시티’(성분명 둘라글루티드 dulaglutide) 및 위약과의 비교임상 등 글로벌 3상 3개를 진행해왔다.

이번에 추가된 임상 중 하나는 경구용 당뇨약인 메트포르민(metformin) 단독 또는 설포닐우레아(sulphonylureas)를 함께 복용하고 있지만 혈당이 충분하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 640명을 대상으로 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교·평가하는 연구다. 약물을 주 1회씩 30주간 투여하면서 약물안전성, 혈당조절, 체중조절 효과 등을 비교한다.

다른 1개의 임상은 기저인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하고 있지만 충분한 혈당조절이 이뤄지지 않는 제2형 당뇨병 환자 400명을 대상으로 에페글레나타이드와 위약을 주 1회씩 56주간 투여해 다른 임상과 동일한 기준으로 평가한다.

이들 추가임상 2건을 포함한 총 5건의 에페글레나타이드 글로벌 임상에 참여할 환자는 6400여명에 이르며 사노피는 모든 임상과제를 2021년 상반기에 마무리할 계획이다.

권세창 한미약품 대표이사는 “에페글레나타이드의 빠른 상용화와 신약가치 제고를 위한적 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다”며 “파트너사와 긴밀히 협력해 신약개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.