삼성바이오에피스가 유방암 치료제 ‘허셉틴(Herceptin)’의 바이오시밀러인 ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙 Trastuzumab)’ 투약완료 후 1년 추적임상결과를 공개했다고 9일 밝혔다.
 
이번 임상결과는 기존 임상 이후 5년간 진행되는 추적관찰 중 최초 1년 간의 결과로 지난 4~8일 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS, San Antonio Breast Cancer Symposium)’에서 공개됐다.

참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약완료 환자 중 일부인 367명으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰한 평균기간은 각각 30.1개월, 30.2개월이다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 이용해 제조과정이 복잡하고 배치별 차이가 발생할 수 있는데, 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC, Antibody-dependent cellular cytotoxicity)의 배치간 변화가 포함됐다. ADCC는 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2)이 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전으로 유효기간이 2018년 8월~2019년 12월인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다.

또 온트루잔트와 일반 허셉틴, ADCC가 낮은 허셉틴을 구분해 무사건생존율(EFS, Event-free survival)과 전체생존율(OS, Overall survival)을 비교발표했다. 무사건생존율은 온트루잔트 96.7%, 일반 허셉틴 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴 92.5%였고 전체생존율은 온트루잔트 100.0%, 일반 허셉틴 100.0%, ADCC가 낮은 허셉틴 99.1%로 확인됐다.

김철 삼성바이오에피스 전무는 “이번 임상결과로 온트루잔트의 생존율이 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인했으며 계속 모니터링 할 계획”이라고 말했다.

온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에서 출시됐으며 한국에선 ‘삼페넷(Samfenet)’으로 판매되고 있다. 유럽에선 엠에스디(MSD), 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있으며 미국은 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청해 심사 중이다.