암젠코리아는 지난해 발표된 PCSK9(Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제 '레파타(성분명 에볼로쿠맙)'의 FOURIER 연구결과를 토대로 아시아인 대상 하위분석을 진행한 결과 LDL-C 저하, 심혈관질환 위험 감소, 안전성에 있어 전체 결과와 차이가 없는 것으로 나타났다고 5일 밝혔다.

FOURIER 연구는 죽상경화성 심혈관 질환 병력이 있는 환자를 대상으로 레파타의 심혈관 사건 및 사망 위험감소 효과를 평가한 연구로 레파타의 죽상경화성 심혈관질환 환자에서 LDL-C 수치 감소를 통한 심혈관 위험 감소 적응증 승인의 근거가 됐다.

아시아인 하위분석은 FOURIER 연구에 참여한 환자 2만 7564명 중 아시아인 2723명의 효과·안전성을 전체결과와 비교하는 것으로 진행됐다. 연구 결과 레파타 치료를 받은 아시아인들의 LDL-C 감소 정도는 비-아시아인과 비슷한 정도로 나타났다.

1차 연구 종료점(불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합평가변수)에 대한 상대위험감소(RRR)는 아시아인에서 0.79, 비-아시아인에서 0.86으로 나타났다. 중대한 이상사례 발생률이나 이상사례로 인한 시험약 투여 중단 또한 아시아인과 비-아시아인에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

김수아 암젠코리아 의학부 전무는 “이번 아시아인 하위분석 결과를 통해 일관성있는 레파타의 치료 효과와 안전성을 확인했다”며 “심근경색 등 심혈관 질환을 경험했음에도 불구하고 여전히 치료 목표 LDL-C 수치인 70mg/dL에 도달하지 못한 환자들에게 레파타가 유의미한 치료옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

레파타는 세계 최초로 시판허가된 PCSK9 억제제로  LDL수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9  단백질 활성을 저해하는 기전으로 혈중 LDL-C 수치를 낮춘다.

LDL-C는 죽상경화성 심혈관 질환과 직접적 연관성이 확인된 위험요인으로 국내외 학계에서는 이 질환을 경험한 환자나 이전에 심혈관 사건을 경험한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자와 같은 심혈관 질환 초고위험군에게 LDL-C를 70㎎/㎗ 미만 또는 기저치의 절반 이하로 강하하도록 권고하고 있다.