포시가, DECLARE 연구서 2형 당뇨병환자 심혈관계 안전성 프로파일 확인
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손세준 기자
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등록 2018-11-28 12:42:35
- 수정 2020-09-17 22:45:35
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- 심혈관질환 없는 환자서 안전성 입증한 최초 연구 … 심부전입원·심혈관질환사망 17% 감소, 신장질환 위험도 24% 낮춰
이 회사는 27일 서울 소공동 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 발표된 DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI58의 주요 임상연구 결과와 의의를 소개했다.
DECLARE는 33개국에서 1만7000여 명의 환자가 참여해 지금까지 진행된 모든 계열의 당뇨병치료제 중 가장 큰 규모의 임상이다. 한국인 환자는 약 350여 명이 참여했다. 당뇨병약의 심혈관계영향연구(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial)로는 세계 최초로 심부전으로 인한 입원 및 심혈관질환으로 인한 사망위험 감소를 1차 평가지표로 삼은 게 특징이다.
CVOT는 당뇨병치료제의 심혈관질환 안전성이 논란이 되자 2008년 미국 식품의약국(FDA)가 모든 제2형 당뇨병치료제에 대해 그 안전성을 입증하도록 하는 임상시험을 권고한 게 발단이 돼 현재 광범위하게 거의 모든 당뇨병신약에 대해 이뤄지고 있다.
DECLARE 연구는 심혈관계질환을 앓은 적 없이 흡연, 고혈압, 이상지질혈증 등 위험요인만 보유한 환자를 과반수 이상(59.4%) 포함하고 있다. 포시가는 이번 연구에서 심부전으로 인한 입원 및 심혈관질환으로 인한 사망위험을 약 17%의 감소시킨 것으로 확인됐다.
김신곤 고려대 안암병원 당뇨센터장은 ‘당뇨병 치료제의 심혈관계 안전성 연구 현황’이라는 주제발표를 통해 “심부전은 심근경색이나 뇌졸중보다 먼저 나타나는 심혈관합병증으로 제2형 당뇨병 환자의 발병위험이 높고 심부전이 있는 환자는 사망률이 5배 이상 증가한다”며 “혈당을 더욱 철저하게 관리하는 강화치료(Intensive Glycemic Control)도 심혈관계 합병증 예방에 성과가 없었던 것을 고려하면 DECLARE의 심부전 감소 효과는 주목할 만하다”고 설명했다.
두 번째로 발표를 맡은 이타머 라즈(Itmar Raz) 이스라엘 국가당뇨병위원회 의장은 ‘DECLARE의 주요 연구 결과와 임상적 의의’에 대해 강의하면서 “심부전은 근육질환으로 수축기엔 기능이 보존되지만 이완기엔 증상이 생겨 제기능을 하지 못하는 질환으로 치료시기를 놓치면 당뇨병을 앓는 심부전 환자는 기대수명이 크게 줄어든다”며 “실제 진료현장과 유사하게 전체 환자군에서 심부전 위험이 감소된 점은 심혈관계질환의 1차예방 가능성을 보여준다”고 말했다.
이어 “DECRLARE의 연구결과는 당뇨병 환자가 적절한 조기치료로 심부전과 신장질환의 진행을 원활하게 관리할 수 있음을 보여줬다”며 “제2형 당뇨병 환자가 메트포르민에 병용할 치료옵션으로 SGLT-2 억제제를 선택하도록 글로벌 가이드라인을 바꿔야 한다”고 강조했다.
DECLARE 연구결과는 2차 신장복합평가지표에서 신장질환 발생 또는 악화 위험을 24% 낮추는 가능성을 보였고, 1차 안전성 평가지표인 주요심혈관계사건발생(MACE)도 동등한 수준을 나타내 심혈관 안전성을 확인했다.
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