한국제약바이오협회는 국무조정실이 15일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약·바이오산업계가 협회를 통해 건의한 7건의 건의사항이 규제개선 사항에 포함됐다고 밝혔다.

먼저 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제는 등록된 원료의약품을 사용해야 하지만 등록된 원료의약품이 충분치 않아 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다. 이에 연구개발 활성화를 위해 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제 및 영양보급 목적의 수액주사제 성분을 제외키로 했다.

수입 일반의약품은 기존 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했지만 개선안에선 일반의약품 자료제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시를 개정해 일반의약품 허가심사제도를 개선한다.

회수대상 의약품의 유통정보를 회수의무자인 제약사에게 제공하기로 했다. 의약품 제조 및 수입업체 등이 안전성·유효성 등의 문제로 의약품을 회수해야 하는 상황에서 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에 차질을 빚어왔다. 이에 회수대상 의약품의 최종 위치(회수 시점 위치정보) 등이 전달된다.

사전검토결과 통지서와 관련해선 기존 의약품 품목허가·신고를 할 때만 발급했으나 통지서에 신청인과 부처 간 논의 세부내용이 없어 해외수출 대상국에 설명자료로 활용이 불가했다. 이 점을 반영해 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 각 심사부와 사전검토회의에서 합의된 공식회의록을 제공하게 된다.

또 유일한 대체약제의 품절이나 수급불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제를 사용량 약가연동 대상에서 제외키로 한 것도 규제혁신 사항에 포함됐다.
 
이밖에 품목허가받은 유전자치료제의 치료기관 신고와 환자 서면동의 절차를 온라인시스템을 활용해 간소화하기로 하는 내용이 주요 건의사항에 반영됐다. 이번 규제개선과 관련해 협회는 “현장의 목소리가 반영돼 제도개선으로 이어진 점에서 바람직한 민관 협력사례”라고 밝혔다.