셀트리온이 개발 중인 자가면역질환 치료용 항체바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙, Infliximab, 오리지널약 얀센 레미케이드·Remicade)’의 피하주사(SC, Subcutaneous) 제형이 기존 정맥주사(IV, Intravenous) 제형과 동등한 효과를 발휘하는 것으로 나타났다.

이 회사는 지난 23일 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)와 미국 시카고에서 열린 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 활성류마티스관절염(Active Rheumatoid Arthritis) 환자와 활성크론병(Active Crohn’s Disease) 환자를 대상으로 시행한 램시마 SC제형과 IV제형 간 비교임상의 1·3상 Part1 연구결과를 발표했다. 

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 램시마IV에 이어 램시마SC를 개발하는 투트랙제형 전략을 세우고 2016년 5월부터 램시마SC에 대한 임상을 진행해왔다.

연구진은 활성류마티스관절염 환자와 활성크론병 환자를 각각 램시마IV 투여유지 군, 램시마SC 투여유지 군으로 나눠 첫 투여할 때와 치료 2주차에 모든 환자를 대상으로 램시마IV를 투여했으며 이후 6주차부터 램시마IV 투여유지군에는 8주 간격으로 램시마IV를, 램시마SC 투여유지군에는 격주로 램시마SC 약물을 투여해 총 54주간 각 군별로 약동학, 면역원성, 유효성, 안전성 등을 평가했다.

연구 결과 격주로 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물농도는 8주 간격으로 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐으며 안전성평가에선 두 집단 모두 동등하게 나타났다. 또 유효성을 크론병활성도지수(CDAI-70)와 EULAR(CRP)반응률로 평가한 결과 크론병 환자와 류마티스관절염 환자에서 모두 질병개선도를 확인했다. 결론적으로 치료 54주차까지 램시마SC 투여유지군에서 램시마IV 투여유지군과 유사한 효과가 나타났다고 셀트리온은 밝혔다.

유럽장질환학회 구술발표(Oral Presentation)에서 램시마SC 임상 연구 발표의 연자로 나선 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 이스라엘 텔아비브대(Tel Aviv University) 셰바메디컬센터(Sheba Medical Center) 교수는 “램시마IV와 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다”며 “램시마SC는 의료진과 환자에게 IV인플릭시맙의 대안이 될 수 있는 가능성을 보여줬다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마SC의 임상진행과 병행해 유럽허가 신청을 준비해왔고 곧 신청절차를 밟을 예정”이라며 “램시마SC가 상업화되면 의료진이 환자상태를 고려해 정맥주사 또는 피하주사를 자유롭게 선택해 처방할 수 있다”고 설명했다.