종근당은 1일 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다.

종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제네릭 제약회사(마일란)의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행, 제품허가, 독점판매에 대한 계약을 체결했다. 후생노동성의 승인을 받게 되면 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 이 법인이 일본 내 판매를 담당한다.

CKD-11101은 다베포에틴알파(Darbepoetin-α)를 주성분으로 하는 한국쿄와하코기린의 ‘네스프프리필드시린지주’(nesp pre-filled syringe)의 바이오시밀러로 만성신부전 환자 및 항암요법 환자의 빈혈치료제다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며 올해 승인을 기다리고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초의 네스프 바이오시밀러로 출시된다.

종근당 관계자는 “약 5000억원 규모인 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 자리잡도록 미국 회사와 협력을 강화할 것”이라며 “일본 시장을 바탕으로 3조원 규모의 글로벌 네스프/아라네스프(aranesp) 시장에 진출하겠다”고 밝혔다.

이 회사는 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러, 바이오신약 등을 개발하고 있다. 4조원대의 글로벌 시장을 형성한 황반변성 항체의약품 한국노바티스 ‘루센티스주’(성분명 라니비주맙 ranibizumab)의 바이오시밀러 ‘CKD-701’가 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 준비하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’은 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있다. 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복하는 혁신신약으로 주목받고 있다.