GC녹십자는 유전자재조합 방식의 B형간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’가 최근 식품의약품안전처로부터 만성 B형간염 치료에 대한 임상 2a상 시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다.

‘헤파빅-진’은 B형간염 면역글로불린(B형간염 바이러스에 항체로 작용하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자재조합 기술을 적용해 만든 의약품으로 상용화되면 이 방식으로 제조한 세계 최초의 제품이 된다.

이 회사는 ‘헤파빅-진’을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 B형간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다.

이번 임상은 만성 B형간염 환자를 대상으로 ‘헤파빅-진’과 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제를 병용 투여했을 때의 유효성·안전성을 평가한다. 아직 완치가 불가능한 만성 B형간염 치료방법을 찾는 연구로 진행된다.

GC녹십자 관계자는 “B형간염 면역글로불린제제와 항바이러스제와의 결합은 시도된 적이 없는 분야”라며 “헤파빅-진이 기존 혈장 분리 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 중화능력도 뛰어나 연구결과가 기대된다”고 말했다.

만성 B형간염 환자는 세계적으로 3억명에 달하고 간경변 내지 간암으로 발전해 사망하는 환자는 연간 78만명에 이른다.