당뇨병 치료를 위해 세계 최초로 개발된 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2, sodium glucose cotransporter-2)억제제인 아스트라제네카의 ‘포시가(성분명 다파글리플로진 Dapagliflozin)’가 대규모 임상시험에서 심부전 등에 대한 안전성을 확보했다.

아스트라제네카는 지난 24일 현재까지 진행된 SGLT-2 억제제의 심혈관 안전성(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) 연구 중 가장 큰 규모인 3상 임상시험 ‘DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)’의 긍정적 초기 결과(Top-line Result)를 발표했다.

이번 연구는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 최대 5년간 위약과 비교한 포시가의 주요심혈관계사건(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events) 발생 등이 검토됐으며 33개국 성인 제2형 당뇨병 환자 가운데 한 가지 이상의 심혈관질환 위험 요인을 가지고 있거나 심혈관질환 확진을 받은 1만7000명 이상을 대상으로 진행됐다.

DECLARE 연구 결과에서 포시가는 1차 안전성 평가지표로서 주요심혈관계사건을 증가시키지 않는 것으로 나타나 안전성 프로파일을 확보했다. 위약과 비교해 주요 심혈관계 사건 발생이 낮게 나타났으나 통계적으로 유의한 수준은 아니었다.

이 회사 엘리자베스 비요크(Elisabeth Bjork) 글로벌의약품개발부 부사장은 “포시가는 심혈관계 위험 요인을 갖고 있는 대규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 랜드마크 임상 연구를 통해 통계적으로 유의하고 임상적으로 중요한 연구 성과를 거뒀다”며, “심부전은 가장 흔하게 발생하는 당뇨병의 주요 합병증으로 유병기간 중 비교적 초기에 발생해 입원 등 상당한 사회·경제적 부담을 초래한다”고 강조했다.

공동 임상연구 책임 연구자인 스티븐 위비오트 (Stephen Wiviott) 미국 브리검여성병원 및 하버드 의대 박사는 “DECLARE 연구 결과는 다파글리플로진의 심혈관계 안전성 프로파일을 확인해 보다 넓고 다양한 제2형 당뇨병 환자에 도움을 줄 수 있다는 증거를 제시한 연구”라고 평가했다.

이와 관련된 연구결과는 오는 11월 10일 미국 일리노이주 시카고에서 열리는 미국심장학회(AHA)의 학술세션에서 발표된다.