한미약품이 개발한 항암 혁신신약 ‘포지오티닙(Poziotinib)’의 임상 2상 최신 중간결과가 세계적인 학술대회에서 발표됐다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 포지오티닙의 최신 임상 중간결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

이번 발표 내용은 미국 텍사스 주립대 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)에서 진행 중인 임상 2상 중간결과로 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 및 HER2 엑손20 변이 환자군 대상으로 시행된 가장 큰 단일 임상 데이터이다.

포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 부분 반응률(PR) 55%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.5개월을 나타내는 등 우수한 항암효과가 입증되고 있다.

객관적 반응율(ORR)에서 기존 치료제는 8% 미만, 2차 치료제(도세탁셀·PD-1/PD-L1 저해제)는 19% 미만인데 비해 포지오티닙은 43%로 도출됐다. 현재 19명의 EGFR 환자들이 치료를 받고 있고 이 중 6명은 1년 넘게 이 약을 복용하고 있다.

HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서도 초기 반응율(initial response) 50%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.1개월로 우수한 약효가 관찰됐다.

가장 흔한 EGFR 관련 독성반응은 피부 발진, 설사, 손톱주위염이었다. 용량 감소가 필요한 환자는 60%였으며 치료중단 건수는 전체 환자의 3%에 불과했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제 가능성을 확인하는 코호트 연구, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상시험을 진행하고 있다.

임상시험 프로그램은 △기존 요법으로 치료를 받은 비소세포폐암 환자 대상의 표적치료제 △1차 비소세포폐암 치료제 △다른 치료제와의 병용요법 △기타 고형암 치료제 등 크게 4가지로 구성돼 있다.

존 헤이맥(John Heymach) MD앤더슨 암센터 흉부·두경부암 종양학과 교수는 “현재까지 치료제가 없는 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세폐암 환자를 대상으로 약효 및 안전성을 입증하게 돼 기쁘다”며 “현재 19명의 EGFR 환자들이 치료를 받고 있으며 연구를 통해 환자들에게 필요한 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사는 “이번 연구는 폐암 혁신신약 개발가능성을 높이는 계기가 될 것”이라며 “스펙트럼과 긴밀하게 협력해 상용화 속도를 높이겠다”고 말했다. 

포지오티닙은 한미약품과 항암신약개발사업단이 공동개발한 항암신약 후보물질로 2012년 미국 스펙트럼사에 라이선스아웃됐다. 현재 MD 앤더슨 암센터에서 연구자 임상 2상을 진행 중이며, 스펙트럼사가 진행 중인 미국 임상 2상(ZENITH20)시험은 향후 캐나다 및 유럽으로 확장될 예정이다.