삼성바이오에피스는 미국 애브비의 항체의약품인 ‘휴미라(humira)’의 자사 바이오시밀러인 ‘SB5’(성분명 아달리무맙 adalimumab)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration) 바이오의약품 품목 허가신청에 이어 서류심사에 들어갔다고 27일 밝혔다.

이번 심사는 이 회사가 지난 7월 FDA에 제출한 허가신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼(Filing Accepted) 진행됐다.

SB5는 자가면역질환치료제인 종양괴사인자억제제(Anti-TNF-α) 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 연간 매출이 약 20조원(184억2700만달러)에 달하는 세계 판매 1위 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 올 8월 SB5(유럽명: 임랄디, imraldi)의 판매허가를 받았으며 오는 10월 유럽에서 마케팅파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매한다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허분쟁을 마무리짓고 라이선스아웃 계약을 체결했으며 이에 따라 유럽은 오는 10월, 미국은 2023년 6월부터 판매할 예정이다.