GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN, 면역단백질인 사람면역글로불린G(IgG) 성분의 정맥주사제)의 품목허가 승인을 위해 제조공정자료 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 21일 밝혔다.

회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없으며 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 설명했다. 

이재우 GC녹십자 상무는 “의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사 간의 시각차를 극복하는 게 중요하다”고 말했다.
 
이 제제는 선천성면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등의 치료제로 국내 제약기업 최초로 2015년 FDA에 생물학적제제 품목허가(BLA, Biologics License Application)를 신청했다. 글로벌 혈액분획제제 시장 규모는 연간 약 220억달러(한화 25조5000억원)에 달한다. 이 중 미국 시장이 절반을 차지하고 있다. 녹십자가 공략하는 미국 면역글로불린 시장은 약 38억달러(한화 4조5000억원) 규모로 추산된다.