한독테바는 새로운 기면증 치료제 ‘누비질정(Nuvigil, 성분명 아모다피닐, armodafinil)’을 150·250㎎ 두 가지 용량으로 급여 출시한다고 12일 밝혔다.

성인 기면증 환자의 과다졸음 치료에 사용되는 이 제품은 기존 치료제인 ‘모다피닐(Modafinil 제품명 프로비질정)’ 성분의 두 가지 이성질체(R-모다피닐, S-모다피닐) 중 ‘R-모다피닐’을 주성분으로 한다. 3~4시간을 반감기로 하는 S-모다피닐과 비교해 R-모다피닐의 반감기는 10~15시간으로 기존 약물 대비 약효 지속시간을 개선했다. 1일 1회 150㎎ 1정을 아침에 복용하며 증상에 따라 하루 최대 250㎎까지 증량할 수 있다.

과도한 낮졸림, 탈력발작, 입면환각, 수면마비 등이 주요 증상으로 나타나는 신경계질환인 기면증은 약물치료로 증상을 조절한다. 기존 치료제가 1~2개에 불과했으나 이 제품의 출시로 기면증 환자들의 선택권과 복용편의성이 개선됐다.

이 제품은 다양한 임상연구와 데이터를 통해 증상개선 효과와 안전성을 입증했다. 미국 IMS헬스 데이터베이스를 통해 2009년 6월~2012년 2월 누비질정을 복용한 환자 5693명과 모다피닐을 복용한 환자 9212명의 진료내역을 분석한 코호트 연구 결과를 보면 누비질정의 하루 평균 약물 복용량은 1.04로 모다피닐(1.47)에 비해 적게 나타났다. 

주간에 깨어 있는 능력을 평가하는 각성유지검사(MWT, Maintenance of Wakefulness Test)에서도 위약군 대비 유의미하게 각성 상태를 유지시켜주는 것으로 나타났다. 기면증 환자 196명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행된 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 연구 결과를 보면 누비질정 150/250㎎ 복용군의 수면잠복기는 기저치 대비 각각 1.3분, 2.6분 늘어난 반면 위약군은 1.9분이 감소됐다.

기면증 진단은 1박 2일 수면검사실에 머물며 자는 동안 신체에서 일어나는 여러가지 반응을 기계가 감지하고 기록하는 ‘수면다원검사’와 수면잠복기를 평가하는 ‘다중수면잠복기검사’ 등 두 가지 필수검사를 통해 이뤄진다. 기면증의 산정특례 진단기준은 평균입면시간이 8분 이하로 탈력발작 증상이 있으면 입면시 렘수면(SOREMP, Sleep-onset  REM Period) 1회 이상, 증상이 없는 경우 입면시 렘수면 2회 이상이다.

박선동 사장은 “치료제 수가 제한적인 국내 기면증 치료제 시장에 새롭게 출시된 제품으로 기존 약물 대비 약효를 오래 지속시키고 투약 편의성을 높인 것이 강점”이라며 “급여 출시된 만큼 국내 환자들이 치료받을 수 있도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.

누비질정은 2017년 5월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받아 지난 6월 1일 건강보험 급여목록에 등재됐다. 보험약가는 150㎎ 정당 2036원, 250㎎ 정당 2980원으로 진단통계메뉴얼(Diagnostic and Statistical Manual)과 국제질병분류(International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 따라 기면증으로 확진된 환자에 한해 급여 적용된다.