한국얀센은 ‘트렘피어(Tremfya)’가 보건복지부 개정 고시에 따라 지난 1일부터 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중증의 성인 판상 건선 치료에 대한 건강보험급여를 인정받았다고 5일 밝혔다.

트렘피어(성분명 구셀쿠맙, Guselkumab)는 인터루킨-23(IL-23)의 신호전달 경로를 차단·저해하는 피하주사제 형태의 인터루킨억제제다. 이 약은 건선 발현의 주요 원인이 되는 IL-23의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학적제제다.

2017년 7월 미국 식품의약국(FDA), 11월 유럽 의약품안전청(EMA)에서 성인 중등도 및 중증 판상형 건선치료제로 승인받았다. 국내에선 지난 4월 식품의약품안전처 허가를 받았다.

이 약의 급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상인 경우, PASI(건선중등도지수) 10 이상이면서 메토트렉세이트(Methotrexate) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 사용하거나 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)을 각각 3개월 이상 받아도 반응이 없거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

건선의 발병원인은 명확하게 밝혀지지 않았으나 우리 몸의 면역세포 중 T세포가 건선 발생에 관여한다고 알려져있다. 건선은 세포가 과도하게 활성화돼 여러가지 면역물질이 각질형성세포를 자극하는 과정에서 피부각질형성세포가 빠르게 증식해 비정상적으로 두꺼워지는 만성 염증질환이다.

IL-23은 정상적인 염증 및 면역반응에 관여하는 자연 발생적인 사이토카인(Cytokine, 면역단백질)이다. IL-23과 그 수용체 사이의 상호작용으로 염증성 사이토카인을 생성하는 Th17 세포가 분화, 증식하는데 트렘피어는 IL-23을 차단해 이로 인해 생성되는 염증성 사이토카인 IL-17A의 방출을 선택적으로 차단한다. Th17 세포의 불균형은 건선뿐만 아니라 궤양성 대장염, 크론병 등 다양한 염증성 질환과 관련이 있다. 트렘피어는 이 세포 수를 줄여 불균형을 조절하는 역할을 한다.

이 제품은 투여 첫 시점 0주차와 4주차에 100㎎을 피하주사하고 이후 매 8주 간격으로 100㎎을 주사한다. 임상시험 결과 16주차에 트렘피어 투여군은 3회 주사 후 90%의 피부 병변이 개선됨을 의미하는 PASI 90 달성률이 73.3%에 이른 반면 기존 치료제인 아달리무맙(제품명 휴미라)은 10회 주사 후 49.7%에 불과했다. 아달리무맙 대비 더 적은 투여 횟수에도 증상개선 효과가 탁월했다.

두피건선에서도 48주차에 증상이 거의 사라진 환자 비율이 트렘피어 투여군은 78.3%에 달한 반면 아달리무맙 투여군은 60.5%에 그쳤다.

윤상웅 분당서울대병원 피부과 교수는 “지금까지는 ‘스텔라라(Stelara 성분명 우스테키누맙)’가 주된 건선치료제로 사용돼 왔으나 더 좋은 효과를 내는 치료제가 추가됐다”고 말했다. 이어 “건선은 증상의 악화와 호전이 반복돼 완치가 어려운 만성염증질환으로 꾸준한 치료로 증상을 조절하고 통제해야 한다”면서 “중증 건선 환자를 대상으로 한 임상시험에서 치료효과 및 피부병변 개선 결과를 나타낸 트렘피어가 안정적인 치료 효과를 줄 것”이라고 밝혔다.