한국오노약품공업과 한국BMS제약은 식품의약품안전처가 지난달 29일 면역항암제 ‘여보이(성분명 이필리무맙,  ipilimumab)’ 50㎎/10㎖를 신세포암 환자의 1차치료제로 승인했다고 6일 밝혔다. 면역항암제 최초로 ‘옵디보(니볼루맙, nivolumab)’을 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 환자에게 사용할 수 있게 됐다.

옵디보 단독요법은 2017년 8월 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료제로 국내에서 승인받았으며, 미국 식품의약국(FDA)에서 지난 4월 첫 면역항암제 병용요법 1차치료제로 승인했다.

이번 승인은 임상연구 CheckMate-214를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 옵디보와 여보이 병용요법을 평가한 오픈라벨 임상 3상 연구로 환자의 PD-L1(Programmed death-ligand 1, 암세포 표면에 있는 단백질) 발현 여부와 관계없이 혈관내피성장인자 억제제인 ‘수니티닙(Sunitinib)’ 대비 전체 생존기간 개선효과를 입증했다. 또 이 요법은 수니티닙 대비 반응발현율을 약 11% 낮춘 것으로 나타났다.

임상 결과는 2017년 유럽종양학회(ESMO)와 2017년 암면역치료협회(SITC) 연차회의에서 발표됐고 지난 3월 의학저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England journal of medicine, NEJM)에 게재됐다.