미국 머크의 한국법인 한국MSD는 SGLT-2저해제(나트륨·포도당 공동수송체-2, sodium glucose cotransporter-2)의 제2형 당뇨병 치료제 ‘스테글라트로정5mg’(성분명 에르투글리플로진, ertugliflozin)’가 17일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.

스테글라트로는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는 식사요법 및 운동요법의 보조제로 단독요법, 또는 메트포르민과 2제 병용요법, DPP-4저해제(디펩티딜펩티다제-4, dipeptidyl peptidase-4 inhibitor)인 ‘자누비아정’(성분명 시타글립틴, sitagliptin)과 2제 병용요법, 메트포르민 및 자누비아정과 3제 병용요법으로 승인됐다.

권장 용법 및 용량은 단독요법 및 메트포르민 등 다른 혈당강하제와의 병용요법에 대해 1일 1회 투여로 5㎎으로 시작해 추가적인 혈당조절이 필요하면 최대 15mg까지 증량할 수 있다.

스테글라트로는 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA), 2018년 3월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 승인받았으며, 이번 식품의약품안전처 승인에 따라 국내에 도입된다.

이 회사 PC(Primary Care) 사업부 오소윤 전무는 “당뇨병 치료제 선도기업으로 국내 제2형 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 스테글라트로를 국내에 신속하게 도입했다”며 “기존에 널리 처방되고 있는 메트포르민 또는 자누비아와 같은 DPP-4저해제와 병용하면 상호보완적인 기전으로 혈당조절 효과를 높이는 약제여서 제2형 당뇨병을 효과적으로 관리하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

스테글라트로는 제2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된 VERTIS SITA2 연구 결과 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 추가 투여 시 위약 투여군 대비 유의한 혈당감소 효과가 확인됐다. 1차 평가변수인 투여 26주 시점의 기저치로부터 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화는 스테글라트로 1일 5㎎을 추가 투여할 경우 위약군 대비 0.7%p 낮아졌다. 또 15㎎을 추가 투여할 경우 0.8%p 낮아진 것으로 확인됐다. 스테글라트로 추가 투여는 52주에 걸쳐 위약 투여 대비 임상적으로 유의미하고 지속적인 혈당조절 효과를 보였다.

MSD는 제2형 당뇨병 치료에서 SGLT-2저해제 스테글라트로의 효과와 안전성을 평가하기 위해 2013년부터 약 1만3500명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 VERTIS(eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety) 프로그램을 실시하고 있다. VERTIS 프로그램은 기존 경구용 혈당강하제로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 VERTIS SITA2, VERTIS FACTORIAL연구와 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로의 초기요법의 효과 및 안전성을 평가한 VERTIS MONO, VERTIS MONO extension등을 포함하고 있다. 2018년 7월 기준으로 총 7건의 연구결과가 발표됐다.