GC녹십자셀이 개발한 항암 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받았다고 17일 밝혔다. 지난 6월 FDA로부터 간암 희귀의약품으로 지정된지 2개월 만이다.

이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 맞춤형 항암제다. 약 2주간 특수 배양과정을 통해 항암기능을 극대화한 면역세포를 다시 환자에게 투여하는 게 특징이다. 이 회사는 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정을 신청해 결과를 기다리고 있다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD) 제도는 희귀·난치성 질병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행되도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 신속심사와 우선심사를 받을 수 있다. 임상비용의 50% 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 품목허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택도 받게 된다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “국내에서 이미 대규모 임상을 통해 간암과 뇌종양, 췌장암 치료효능을 입증했다”며 “이번 희귀의약품 지정을 통해 면역항암제 이뮨셀-엘씨의 미래가치를 인정받아 유리한 조건으로 FDA 허가를 받을 수 있을 것”이라고 기대했다.